"หมอธีระวัฒน์" ชี้ พ.ร.บ.ยาใหม่ ซับซ้อน กว่าเรื่อง ใครจ่ายยา

ในฐานะที่เป็นแพทย์และกรรมการปฏิรูประบบสาธารณสุข ประเด็นที่สำคัญก็คือสุขภาพของคนไทย นั่นคือประการแรกต้อง กำจัดตัวทำลายสุขภาพ ยกตัวอย่างเช่นสารเคมีพิษฆ่าศัตรูพืช

ประการที่สอง ต้องให้สิ่งที่ดีกับคนไทยดีที่สุดเท่าที่จะทำได้ได้ ในระดับที่เท่าเทียมกัน

ในเรื่องของพระราชบัญญัติยาที่เป็นประเด็นอยู่ในขณะนี้ ความจริงอยู่ในเรื่องของการที่ต้องปฏิรูปสำนักอาหารและยา ซึ่งท่านรัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขได้มีการประชุมเฉพาะกิจกับผู้บริหารของกระทรวง กรรมการปฏิรูป และสำนักอาหารและยาในวันที่ 14 สิงหาคม และเนื้อหาประเด็นหลักที่สำคัญคือการที่ต้องปฏิรูปอย่างรีบด่วน

ประการแรกคือในเรื่องของการจัดประเภทของผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจนตามบริบทของประโยชน์และความสุ่มเสี่ยงที่จะเกิดอันตราย และตามลักษณะว่าเป็นยาต้นแบบ ยาสามัญ ยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับต้นแบบซึ่งหมดสิทธิบัตร กลุ่มอาหาร อาหารเพื่อการแพทย์ วิตามินเกลือแร่ สมุนไพรในระดับต่างๆและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารซึ่งมีคุณสมบัติที่มีประโยชน์ในลักษณะไหน เพียงใด เป็นต้น อันจะมีประโยชน์ให้เคลมได้ตามข้อมูลจริงๆ ไม่ใช่โอ้อวดเกินในภายหลัง

ประการต่อไปคือในเรื่องของการตรวจสอบ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั้งที่เสนอเข้ามาใหม่ และที่เข้ามาแล้วแต่หลักฐานคลุมเคลือตั้งแต่ต้น และมีการรายงานจากผู้ใช้ถึงความด้อยประสิทธิภาพเมื่อเปรียบกับยาตันแบบ และ/หรือมีผลข้างเคียงหรือแทรกซ้อนผิดปกติ

และประการต่อมายังรวมไปถึงการทบทวนตำรับยาที่มีเป็น 10,000 ชนิด ซึ่งในเวลาที่ผ่านมาได้รับการพิสูจน์แล้วทางวิชาการสากล ว่าไม่ได้ผลหรือมีผลข้างเคียงหรือผลแทรกซ้อนเกินกว่าที่จะรับได้ซึ่งต้องถอดถอนจากตำรับยาของประเทศ

คำว่า ยา “สามัญ” (ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน) นั้นเป็นคำที่ใช้อธิบายถึงผลิตภัณฑ์เคมีและผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของโมเลกุลขนาดเล็ก ซึ่งมีโครงสร้างและประสิทธิผลในการรักษาเทียบเท่ากันกับยาต้นแบบซึ่งสิทธิบัตรหรือสัญญาการคุ้มครองข้อมูลได้หมดอายุลง

ยาชีววัตถุคล้ายคลึง หมายถึงผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ได้จากการตัดต่อทางพันธุกรรมด้วยกระบวนการทางเทคโนโลยีชีวภาพ คล้ายคลึงกับต้นแบบที่ได้รับการยอมรับอย่างแพร่หลาย และผ่านการตรวจสอบลักษณะอย่างดี (well–established and well–characterized biological medicinal products) ทั้งนี้ ไม่รวมถึงวัคซีน ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากพลาสมา และอนาล็อกของวัคซีนหรือพลาสมาที่ได้จากการตัดต่อทางพันธุกรรม (recombinant analogues)

แนวทางที่กำหนดขึ้นสำหรับเปรียบเทียบระหว่างยาต้นแบบกับยาสามัญนั้น ไม่สามารถนำมาใช้กับการพัฒนา การประเมินขึ้นทะเบียน ยาชีววัตถุคล้ายคลึง ทั้งนี้เพราะลักษณะโมเลกุลของยาชีววัตถุมีทั้งแบบที่มีโมเลกุลไม่ซับซ้อนมากและง่ายต่อการพิสูจน์หรือในการแยกสารเช่นอินซูลิน สามารถลอกเลียนแบบได้โดยตรง แต่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงบางกลุ่ม เป็นโปรตีนที่มีกลุ่มน้ำตาลเกาะอยู่ในโมเลกุลหรือมีisoform ต่างกัน

โมเลกุลลักษณะนี้จึงมีความซับซ้อนมากกว่าและยากที่จะพิสูจน์คุณลักษณะ ดังนั้นความแตกต่างในกระบวนการผลิตของโมเลกุลประเภทนี้อาจส่งผลต่อคุณสมบัติด้านโครงสร้าง ความแตกต่างทางเภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ ทำให้เกิดความแตกต่างในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพและเกิดผลข้างเคียงรุนแรงจากการใช้ยา

คุณภาพและมาตรฐานของหลักฐานที่ใช้สนับสนุนการขึ้นทะเบียนชีววัตถุคล้ายคลึง เป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งก่อนที่จะให้ทะเบียน( อ่านบท”การจัดซื้อยาให้คนไทย......ถูกอย่างเดียวไม่ได้ ต้องดีด้วย” และ “จริงหรือที่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทยดีและปลอดภัย “ ) ซึ่งสำนักอาหารหรือยายัง ขาดคณะทำงาน และคณะต้องไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อนและต้องมีความเชี่ยวชาญในประเด็นของผลิตภัณฑ์นั้นๆ โดยขณะนี้ทาง อย มีผู้เชี่ยวชาญไม่กี่คนที่ตั้งตัวถาวรสามารถเป็นเทพเจ้าอนุมัติยาทุกชนิด

สิ่งที่เกิดขึ้นปัจุบันมีจำนวนยาหรือผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียนค้างเป็น 1000 ตำรับ ในขณะที่มีการเร่งอนุญาติ อนุมัติ รายการซึ่งไม่มีการตรวจสอบที่แน่ชัด ถึงคุณภาพและความปลอดภัย และทั้งนี้ในช่วงตลอด 10 ปีที่ผ่านมามียาลักษณะนี้ที่ก่อให้เกิดผลแทรกซ้อนต่างๆ

ในกำหนดการนั้นในวันที่ 14 กันยายน กรรมการปฏิรูปในด้านคุ้มครองผู้บริโภคจะได้เข้าไปร่วมทำงานปฏิรูปสำนักอาหารและยาว่ามีการปฏิบัติตามที่ได้เสนอมาเป็นระยะตั้งแต่หกเดือนที่แล้วด้วยซ้ำจนกระทั่งถึงล่าสุดในเดือนสิงหาคมนี้เอง

นอกจากนั้นพระราชบัญญัติยาที่ออกใหม่ดูจะเป็นอะไรที่ซับซ้อนมากกว่าที่ประชาชนทั่วไปจะตระหนักและเป็นเนื้อหาที่มีส่วนปล่อยให้มีการเสน่หากับต้นทางที่เสนอยา ทั้งนี้ยังมีส่วนประเด็นทีในเรื่องของการจ่ายยาโดยก่อให้เกิดความแตกแยกในวิชาชีพต่างๆกัน โดยอ้างถึงความสะดวกสบายของผู้ที่จะต้องใช้ยาและเป็นการเพิ่ม หรือขยายขอบเขตให้สาขาวิชาชีพต่างๆ ทั้งนี้โดยมีผลประโยชน์มหาศาลในร้านสะดวกซื้อซึ่งจะสะดวกทั้งในเรื่องการซื้อ การจ่ายยา การสั่งยาเข้า การผูกขาดชนิดของยา

ประเด็นของเรื่องการจ่ายยานั้นต้องเข้าใจว่า การจ่ายยาไม่ใช่การนับเม็ดยาที่ใส่ถุงและอธิบายสรรพคุณคร่าวๆ แต่ผู้ที่จะจ่ายยานั้นจะต้องมีความเข้าใจถึงสภาพของคนที่ต้องการยา ว่ามีโรคประจำตัวอะไรอยู่ ใช้ยาหรือสมุนไพรอะไรอยู่ และยาชนิดที่ต้องการนั้นมีความเหมาะสมหรือไม่เพียงใดซึ่งอาจจะทำให้โรคประจำตัวนั้นๆเลวลงถึงแก่ชีวิตหรือมีปฏิกิริยากับยาที่ใช้อยู่เดิม และต้องมีความรู้เพียงพอที่จะอธิบายและแนะนำยาที่เหมาะสมได้

ยกตัวอย่างที่เห็นอยู่บ่อยๆคือในผู้ป่วยที่เป็นเอดส์และได้รับยาต้านเอดส์ ถ้าต้องไปที่ร้านสะดวกซื้อหรือแม้กระทั่งร้านยาที่มีอยู่ดาษดื่นโดยไม่มีเภสัชกร บอกความต้องการว่าต้องการยาแก้ปวดหัวและมีอยู่บ่อยครั้งที่ได้รับยาเออกอท สำหรับไมเกรน ซึ่งยาเอดส์จะทำให้ยาเออกอทนี้ มีระดับความเข้มข้นในเลือดสูงขึ้นไปอีกหลายเท่า และทำให้เส้นเลือดมีการหดตัวอย่างรุนแรงมีหัวใจวาย ปลายแขนขาขาดเลือดจนต้องตัดมือเท้าหรือเสียชีวิตเป็นต้น

จำนวนเภสัชกรอาจจะไม่ขาดถ้ามีการผลิตจาก 13 สถาบัน ที่ดูเหมือนไม่มีเภสัชลงในพื้นที่จนถึงระดับโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพเนื่องจากไม่มีข้อกำหนดเรื่องของการใช้ทุน ทั้งนี้เพราะไม่มีตำแหน่งดังนั้นเภสัชกรจึงไปประกอบอาชีพหรือธุรกิจส่วนตัว ทางออกของการทำให้เภสัชกรสามารถช่วยได้ถึงระดับพื้นที่คือการต้องสามารถควบรวมร้านยาที่แม้เป็นของเอกชนให้เข้ามาอยู่ในระบบของสาธารณสุขมูลฐานหรือprimary health and medical care cluster ดังนั้นจะทำให้ มีความคล่องตัว ไม่ต้องมีการสต๊อกยา มิหนำซ้ำการที่คนที่ต้องได้รับยา สามารถไปที่ร้านยาใกล้บ้านได้เลย และได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับยาเกี่ยวกับโรคที่เหมาะสมกับตัวเองได้อย่างดีที่สุด จากทั้งแพทย์และพยาบาลที่ทำงานร่วมกันอยู่แล้วและจากเภสัชกร