Efavirenz ยารายการแรกของไทยที่ WHO รับรองมาตรฐาน ครั้งที่ 2

01 พ.ค. 2563 เวลา 8:08 น.

ติดตามข่าวสารได้ที่ https://www.springnews.co.th

Efavirenz ยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ ยารายการแรกของไทยที่ WHO รับรองมาตรฐาน ครั้งที่ 2

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า ผลิตภัณฑ์ยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ ยา Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) ซึ่งผลิตที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 คลอง 10 อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล WHO Prequalification Program (WHO PQ) ที่กรุงเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ เมื่อต้นสัปดาห์ที่ผ่านมา

Efavirenz Tablets 600 mg เป็นยารายการแรกของประเทศไทย และเป็นประเทศเดียวในกลุ่มประเทศสมาชิกเอเซียตะวันออกเฉียงใต้ (อาเซียน) ที่ได้รับรองมาตรฐานสากลดังกล่าว ซึ่งครั้งนี้เป็นครั้งที่ 2 แล้ว

การได้รับรองมาตรฐาน ที่ต้องทำทุก 3 ปี ทำให้ Efavirenz ได้อยู่ในรายกาย WHO Prequalified List บนเว็บไซต์ของ WHO นับเป็นการยืนยันว่าองค์การฯ ได้มีการพัฒนา และรักษามาตรฐานคุณภาพอย่างสม่ำเสมอเป็นอย่างดี

ยา Efavirenz Tablets 600 mg  อภ. ได้รับการรับรอง WHO-PQ ครั้งแรกเมื่อปลายปี 2561 ส่งผลให้อภ. สามารถขึ้นทะเบียนตำรับยา Efavirenz ในประเทศอื่นๆ รวดเร็วขึ้น ทำให้สามารถส่งออกไปจำหน่ายในต่างประเทศได้

ติดตามข่าวสารได้ที่ https://www.springnews.co.th

นอกจากนี้ องค์การเภสัชกรรม มีแผนที่จะขึ้นทะเบียนรายการยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ สูตรผสม 3 ชนิดในเม็ดเดียวกัน ประกอบด้วย ตัวยา Dolutegravir 50 mg /Tenofovir DF 300 mg /Lamivudine 300 mg ในปี 2565 ซึ่งหากได้รับการรับรองก็จะเป็นยาอีกหนึ่งรายการที่ได้รับการรับรองในระดับมาตรฐานโลก

“การวิจัย พัฒนา และผลิตยา Efavirenz นับเป็นตัวอย่างหนึ่งที่สำคัญของการผลิตยาชื่อสามัญที่ อภ. ได้ดำเนินการจนได้รับรองมาตรฐานระดับโลก ยาชื่อสามัญในกลุ่มยาจำเป็นนับเป็นกลไกสำคัญของระบบสาธารณสุขไทย ที่ทำให้คนไทยได้เข้าถึงยาที่มีประสิทธิผลการรักษาเทียบเท่ายาต้นแบบได้มากขึ้น เนื่องจากราคาที่ถูกลง ดังนั้นจึงมีความจำเป็นที่ อภ. ต้องดำเนินการวิจัย พัฒนายาชื่อสามัญไว้ล่วงหน้า เพราะเมื่อยาต้นแบบหมดสิทธิบัตรลง ผู้ป่วยจะได้ใช้ยาชื่อสามัญในราคาที่ถูกลงต่อไปได้ทันทีเลย”

ดร.ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ในช่วงปี 2548 ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg เป็นยาที่จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ติดเชื้อเอชไอวี เนื่องจากเป็นยาสูตรแรก (first line regimen) ที่แพทย์แนะนำให้ใช้ในการรักษาของประเทศ และทั่วโลก

เดือนพฤศจิกายนปี 2549 รัฐบาลไทยได้ประกาศใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร หรือ CL (Compulsory Licensing ) ทำให้ผู้ติดเชื้อเอซไอวีได้เข้าถึงยานี้มากขึ้น ในช่วงแรกเป็นการนำเข้ายามาจากประเทศอินเดียในราคาตามข้อตกลงในประกาศ CL ขณะเดียวกัน อภ. ได้ทำการวิจัยพัฒนาฯ คู่ขนานเพื่อเตรียมการผลิตขึ้นเองเป็นยาชื่อสามัญ

ปี 2558 ยา Efavirenz ที่ อภ. ได้ทำการวิจัยพัฒนาและผลิตขึ้นเองประสบความสำเร็จ ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สามารถใช้รักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ในราคาที่ถูกกว่าราคาที่นำเข้าจากการประกาศ CL โดยมีการใช้อย่างต่อเนื่องนับตั้งแต่นั้นมาจนถึงปัจจุบัน