ห้ามจ่ายยา 'Xanidine' รักษาโรคกระเพาะ หลังตรวจพบ 'สารก่อมะเร็ง'

28 ก.ย. 2562 เวลา 3:39 น.

ติดตามข่าวสารwได้ที่ https://www.springnews.co.th

เมื่อวันที่ 27 ก.ย. ผู้สื่อข่าวรายงานว่า รศ.นพ.สุรศักดิ์ ลีลาอุดมลิปิ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลรามาธิบดี ได้ออกหนังสือลงวันที่ 25 ก.ย. 2562 ส่งถึงผู้อำนวยการศูนย์การแพทย์ หัวหน้าภาควิชา ฝ่ายต่างๆ หอผู้ป่วย ห้องยาของ รพ.รามาธิบดี ให้มีการระงับการจ่ายยาเกี่ยวกับรักษาโรคกระเพาะ “รานิทิดีน (Ranitidine)” ในชื่อผลิตภัณฑ์ “Xanidine 150 mg tablet” ของบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด

ติดตามข่าวสารwได้ที่ https://www.springnews.co.th

โดยระบุว่า ตามที่บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด ผู้ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา Xanidine มีหนังสือแจ้งขอระงับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา Xanidine โดยสมัครใจในสถานพยาบาลและร้านขายยา เนื่องจากสำนักงานอาหารและยา ประเทศสิงคโปร์ ตรวจพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ปริมาณน้อย ในผลิตภัณฑ์ Ranitidine ของหลายบริษัท รวมถึงของผลิตภัณฑ์ยา Xanidine ซึ่งเป็นวัตถุดิบเดียวกับที่ใช้ผลิตยา Xanidine ที่มีจำหน่ายในประเทศไทย โดย NDMA เป็นสารที่อาจก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์หากใช้ในระยะยาวนั้น

ทางโรงพยาบาลรามาธิบดี ขอแจ้งแนวทางการดำเนินการเกี่ยวกับยาดังกล่าว ดังนี้

ติดตามข่าวสารwได้ที่ https://www.springnews.co.th

รศ.นพ.สุรศักดิ์ กล่าวว่า ยา Xanidine เป็นยารักษาโรคกระเพาะ การออกหนังสือดังกล่าวเป็นการสื่อสารภายใน แจ้งสั่งระงับการจ่ายดังกล่าว เพื่อให้แพทย์ เภสัชกร และเจ้าหน้าที่รับทราบ อย่างไรก็ตาม ที่ผ่านมาเคยมีการแจ้งลักษณะนี้กับยาประเภทอื่นและบริษัทอื่นด้วย ไม่ว่าจะเป็นยาต้นแบบหรือยาชื่อสามัญ

ติดตามข่าวสารwได้ที่ https://www.springnews.co.th

ทั้งนี้ กรณีดังกล่าวน่าจะเกิดจากการผลิตที่บางล็อตอาจมีปัญหามีสารที่อาจก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์หากใช้ในระยะยาว ดังนั้น จึงขอชื่นชมบริษัทดังกล่าวที่เมื่อพบว่ามีการเจือปนก็แสดงความรับผิดชอบและแจ้งมายังโรงพยาบาล ซึ่งโรงพยาบาลอื่นก็คงทำคล้ายๆ กัน เป็นเรื่องที่บริษัทยาต่างๆ ก็จะแจ้งเช่นเดียวกัน ทั้งนี้ ไม่อยากให้เกิดการตื่นตระหนก เพราะเป็นเรื่องที่เกิดได้บ้างในกระบวนการผลิตยา และเรามองเป็นบวกว่า คงไม่มีบริษัทยาบริษัทใดจะผลิตยาที่เจือปน เพราะเมื่อพบเจือปนก็รีบแจ้งไม่ปิดเงียบ

เมื่อถามว่าผู้ที่รับยาไปแล้วต้องเรียกยาตัวดังกล่าวคืนหรือไม่ รศ.นพ.สุรศักดิ์ กล่าวว่า กรณีนี้ยังไม่ได้มีการเรียกคืน เพียงแค่ระงับการจ่ายยา เพราะยังไม่ได้รุนแรง ต้องกินสะสม และขึ้นอยู่กับปริมาณ หรืออาจไม่ได้รุนแรงอะไร ส่วนระยะเวลาในการสั่งระงับยา อาจต้องรอล็อตใหม่มาแทน หากไม่มีปัญหาก็สามารถใช้ต่อได้ แต่ขอย้ำว่าการเจือปนไม่ได้ระบุว่า มากน้อยเพียงใด เพียงแค่มีปริมาณผิดปกติ

ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า อย.มีการหารือกับทางบริษัทยาแล้ว ซึ่งบริษัทยาระบุว่า ได้ทำหนังสือแจ้งไปยังโรงพยาบาลที่ขายเพื่อเรียกคืนยาดังกล่าว โดยในประเทศไทยมีการขึ้นทะเบียน “ยารานิทิดีน” จำนวน 34 ทะเบียน เป็นยาที่ผลิตในประเทศจำนวน 23 ทะเบียน และนำเข้าจากต่างประเทศ 11 ทะเบียน

ติดตามข่าวสารwได้ที่ https://www.springnews.co.th

จากการตรวจสอบข้อมูล พบว่า มีผลิตภัณฑ์ยาที่มีชื่อการค้าเดียวกันกับที่ถูกเรียกคืนในประเทศสิงคโปร์ คือ ชื่อการค้า Xanidine เลขทะเบียน 1A 67/33 ผลิตโดยบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด ซึ่งใช้วัตถุดิบที่ผลิตจาก SMS Lifesciences India Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย และ ชื่อการค้า Aciloc 150 เลขทะเบียน 1C 90/39 และ Aciloc 300 เลขทะเบียน 1A 91/39 นำเข้าโดยบริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด จากผู้ผลิตยาสำเร็จรูป คือ Cadila Pharmaceuticals Limited สาธารณรัฐอินเดีย และผู้ผลิตวัตถุดิบ คือ Saraca Laboratories Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย

นพ.สุรโชค กล่าวต่อว่า อย.ได้ประสานผู้รับอนุญาตทั้ง 2 ราย เรียกเก็บยาคืน โดยบริษัทยินดีรับเปลี่ยนยาสำเร็จรูปรุ่นการผลิตที่พบว่า มีการใช้วัตถุดิบรุ่นเดียวกับยาสำเร็จรูปที่พบการปนเปื้อนในประเทศสิงคโปร์ และทาง อย. ได้แจ้งเตือนภัยเร่งด่วนไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้ได้รับทราบ นอกจากนี้ ยังพบข้อมูลยาของ บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด ชื่อการค้า ZANTIDON ทาง อย. จึงประสานกับบริษัทฯ ในการเรียกคืนยาดังกล่าวโดยสมัครใจ ทั้งรูปแบบเม็ด และฉีด เลขทะเบียน 1A 1033/40, 1A 324/33 และ 1A 6/30

“ภายหลังทางสาธารณรัฐสิงคโปร์ ได้ประกาศเรียกเก็บยา Ranitidine 8 ชื่อการค้า ได้แก่ Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin R-150, Vesyca, Xanidine, Zantac และ Zynol โดยระบุชัดเจนว่าการเรียกคืนยาในครั้งนี้เป็นเพียงมาตรการเฝ้าระวัง โดยให้มีการเรียกคืนเฉพาะในโรงพยาบาลและร้านขายยาเท่านั้น”

นพ.สุรโชค กล่าวอีกว่า ส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับยาไปนั้นยังสามารถใช้ยาดังกล่าวต่อไปได้ เนื่องจากยา Ranitidine เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นอักเสบ ซึ่งมีระยะเวลาในการรับประทานไม่ยาวนานต่อเนื่อง จึงไม่มีความเสี่ยงในการบริโภค เพราะแพทย์จะให้รับประทานประมาณ 2-4 สัปดาห์ แต่หากผู้ป่วยไม่สบายใจก็นำมาคืนได้ แล้วเปลี่ยนไปใช้ตัวอื่นแทน เพราะปริมาณสารที่อยู่ในยามีปัจจัยเสี่ยงไม่มาก ซึ่งการจะก่อมะเร็งได้ต้องใช้เวลาในการรับประทานเป็น 10 ปี

อย่างไรก็ตาม สารที่พบนั้นเป็นสารที่เกิดจากการทำอาหารหรือปรุงยาแล้วเกิดการไหม้ เหมือนเรากินหมูปิ้ง ไก่ย่างที่ไหม้ก็จะมีสารไนโตรซามีน ซึ่งเป็นสารตัวเดียวกันที่พบในยา เป็นต้น