อภ.แจงปมจัดซื้อชุดตรวจ 8.5 ล้านชุด โปร่งใสทุกขั้นตอน

(16 ส.ค.) ศูนย์แถลงข่าวโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 กระทรวงสาธารณสุข นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการ สปสช. แถลงกรณีปมจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชิ้น ว่า สปสช.ไม่มีอำนาจจัดหาชุดตรวจ ATK ด้วยตนเองจึงต้องดำเนินการผ่านองค์การเภสัชกรรมและโรงพยาบาลราชวิถี ซึ่งทาง สปสช.ได้ระบุชัดว่า ให้สิทธิ์กับทางองค์การเภสัชกรรมและโรงพยาบาลราชวิถี ในการกำหนดคุณภาพประสิทธิภาพชุดตรวจรวมถึงขั้นตอนวิธีการในการจัดหาชุดตรวจ  โดยทาง สปสช.จะเป็นผู้จ่ายเงินงบประมาณในการจัดซื้อเท่านั่น 

ขณะที่ นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผอ.องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรมเป็นหน่วยงานจัดการยาและเวชภัณฑ์ของ สปสช. ส่วนขั้นตอนการดำเนินการจัดซื้อชุดตรวจ ATK มี 3 ขั้นตอน คือ

1. ก่อนขั้นตอนการจัดซื้อ โดยจะต้องมีข้อกำหนดแผนความต้องการจาก สปสช. ซึ่งสปสช.จะนำเสนอผ่านโรงพยาบาลราชวิถี ซึ่งโรงพยาบาลราชวิถีจะส่งแผนและข้อกำหนดต่างๆ มาให้องค์การเภสัชกรรม จากข้อกำหนด TOR  เบื้องต้นที่ได้รับผู้ใช้งาน ทางองค์การเภสัชกรรมจะนำมาปรับข้อกำหนดการสั่งซื้อตามมาตรฐานองค์การเภสัชกรรมอีกครั้ง

2.ขั้นตอนการจัดซื้อ จะต้องมีการอนุมัติข้อกำหนดที่ได้รับแจ้งมา ซึ่งจะมีการพิจารณาว่า ถ้ามีผู้ขายมากกว่า 2 รายขึ้นไป องค์การเภสัชกรรมจะมีข้อบังคับว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ.2561 เป็นหลักเกณฑ์ของรัฐวิสาหกิจ ซึ่งกรมบัญชีกลางให้รัฐวิสาหกิจเชิงพาณิชย์ออกข้อบังคับในการจัดซื้อไว้ใช้ได้  โดยข้อบังคับดังกล่าวเปิดกว้างไว้ว่า ถ้ามีผู้ขายมากกว่า 2 ราย จะดำเนินการด้วยวิธีคัดเลือก และมีวิธีเร่งด่วน สามารถดำเนินการได้ตามข้อบังคับ 11(2) แต่ถ้ามีผู้ขายเพียง 1 ราย สามารถดำเนินการวิธีเฉพาะเจาะจงได้ เมื่อได้รับอนุมัติการจัดซื้อจัดจ้างตามข้อกำหนดแล้ว ทางหน่วยงานการจัดซื้อจะเชิญบริษัทที่อยู่ในคุณสมบัติที่สามารถเข้าแข่งได้ เข้ายื่นเอกสารและเปิดซองราคา จนได้ผู้ชนะ ก็จะทำการอนุมัติจัดซื้อต่อไป ซึ่งตรงนี้เป็นอำนาจตามกรอบวงเงิน ถ้าหากกรอบวงเงินเกิน 200 ล้านบาท จะเป็นอำนาจของคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้อนุมัติการสั่งซื้อ หลังจากอนุมัติเสร็จแล้ว จะเป็นขั้นตอนในการลงนามทำสัญญา ส่งมอบต่อไป

3.ขั้นตอนการตรวจรับ เมื่อบริษัทได้ส่งของให้องค์การเภสัชกรรมตามกำหนดส่งมอบ ทางองค์การเภสัชกรรมจะมีการตรวจรับและกระจายให้กับหน่วยงานปลายทางตามแผนของ สปสช.ต่อไป 

ด้าน นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการอย. ระบุว่า มาตรฐานการพิจารณาชุดตรวจ ATK เป็นหนึ่งในเครื่องมือแพทย์ในการวินิจฉัยโควิด ซึ่งเป็นชุดตรวจที่ใช้คัดกรองเบื้องต้นเพื่อตรวจหาอาการติดเชื้อโควิดโดยใช้สิ่งส่งตรวจจากการแยงจมูกหรือน้ำลายทราบผลภายใน 30 นาที 

โดยข้อมูลวันที่16 สิงหาคม 2564 อย. ได้พิจารณาอนุญาต ATK จำนวน 91 รายการ สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป 35 รายการ สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ 56 รายการ และขอประชาชนให้มั่นใจว่าทั้ง 91 รายการผ่านมาตรฐานที่อย.ดูแลอยู่และได้อนุญาตไปแล้ว 

ส่วนขั้นตอนการขออนุญาตชุดตรวจ ATK เริ่มจาก ต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจเพื่อนำไปทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน เช่น ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยจากผู้ผลิต ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ รายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง ประมวลเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของอยและสภาเทคนิคการแพทย์ และขั้นตอนสุดท้าย อย. ออกใบอนุญาต

ขณะที่ รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทย์ศาสตร์รามาธิบดี  มหาวิทยาลัยมหิดล ได้ให้ข้อมูลถึงผลการทดสอบชุดตรวจเอทีเค จากห้องปฎิบัติการของภาควิชา ซึ่งเป็นหนึ่งในสามของห้องปฏิบัติการที่ทางคณะกรรมการอาหารและยาส่งชุดตรวจทดสอบประสิทธิภาพ  ซึ่งมีการกำหนดเกณฑ์คุณภาพของชุดตรวจไว้ โดยคณะผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งมีขั้นตอนในการนำตัวอย่างเชื้อจากผู้ป่วย ที่ส่งตรวจ RT PCR โดยมีการใช้ตัวอย่างเชื้อไวรัสที่มีปริมาณมากน้อยแตกต่างกัน ได้ผลชุดตรวจมีความไวในการวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 90 จากตัวอย่างของการทดสอบในห้องปฏิบัติการ  ซึ่งถือว่าเป็นชุดตรวจที่มีคุณภาพสูง สามารถใช้งานได้ และอีกเกณฑ์ที่มีการตรวจสอบเข้มข้นคือ เกณฑ์ในด้านความจำเพาะหรือการให้ผลบวกเทียม ซึ่งมีค่ามากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 98  ซึ่งแต่ละผู้ผลิตอาจจะมีความแตกต่างกันไปตามเทคโนโลยีของการผลิต 

ทั้งนี้ใน ฐานะห้องปฏิบัติการที่ให้ความช่วยเหลือด้านวิชาการแก่หน่วยงานต่างๆ ขอให้ประชาชนมั่นใจในชุดตรวจซึ่งได้รับการประเมินคุณภาพจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วว่าชุดตรวจเรานั้นมีประสิทธิภาพสามารถเชื่อมั่นได้ ซึ่งชุดตรวจ ATK ตามเทคโนโลยี คือ การตรวจโปรตีนของเชื้อไวรัส ซึ่งจะต้องมีจำนวนเชื้อไวรัสจำนวนมาก เทคโนโลยี ATK ถึงจะตรวจเจอ  อย่างไรก็ตาม ชุดตรวจ ATK ความไวในการตรวจจับเชื้อจะน้อยกว่าการตรวจแบบ RT-PCR

นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข ยืนยัน สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องในการจัดหาชุดตรวจแอสติเจนเทสคิด 8.5 ล้านชุด โดย สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุขได้รับการประสานร้องขอจาก สปสช.ในการที่จะช่วยกระจายชุดตรวจ ATK สู่ประชาชนในส่วนต่างจังหวัดเท่านั้น รวมถึงการกำหนดหลักเกณฑ์ในการตรวจให้กับประชาชน