Spring News

FDA เรียกประชุม จ่อเดินหน้าโครงการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้น เข็มที่ 3

02 ก.ย. 2564 เวลา 14:46 น. 125

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ เรียกประชุมที่ปรึกษาด้านวัคซีน จ่อเดินหน้าศึกษาโครงการฉีดวัคซีนเข็มที่ 3 ก่อนยื่นทำเนียบข่าว

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (The US Food and Drug Administration: FDA) เรียกประชุมที่ปรึกษาด้านวัคซีนในวันที่ 17 ก.ย. นี้ เพื่อหารือเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้น วัคซีนเข็มที่ 3 ซึ่งเป็นสามวันก่อนที่จะเสนอโครงการฉีดวัคซีนเข็ม 3 ให้กับทำเนียบขาว ในวันที่ 20 ก.ย. นี้

ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ หัวหน้าแผนกวัคซีนของ FDA กล่าวว่า "เมื่อเร็วๆ นี้ ฝ่ายบริหารได้ประกาศแผนการเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับปริมาณวัคซีนโควิด19 เข็ม 3 ในฤดูใบไม้ร่วงนี้ และส่วนสำคัญของแผนดังกล่าวคือ FDA เสร็จสิ้นการประเมินอย่างอิสระและกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิผลของปริมาณวัคซีนเหล่านี้"

ไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค เสนอตัวเป็นวัคซีนเข็ม 3 ให้กับ FDA ไปตั้งแต่เมื่อเดือนที่แล้ว ในขณะที่ โมเดอร์นา เพิ่งเสนอตัวไปเมื่อวันนี้ (2 ก.ย. 64)

ข่าวที่เกี่ยวข้อง :

"กระบวนการในการอนุญาตหรืออนุมัติการใช้วัคซีนเสริมขนาดยาเสริมของวัคซีนโควิด19 เกี่ยวข้องกับผู้ผลิตวัคซีนแต่ละรายที่ส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิผลไปยังหน่วยงานเพื่อสนับสนุนการใช้นี้" มาร์คส์ ระบุเพิ่มเติม

"องค์การอาหารและยากำลังประเมินข้อมูลที่ส่งโดยบริษัทไฟเซอร์ ในคำขอใบอนุญาต Biologics เพิ่มเติมสำหรับวัคซีนโควิด19 และจะหารือกับคณะกรรมการที่ปรึกษาของหน่วยงานเพื่อแจ้งการตัดสินใจของเรา หากข้อมูลที่ได้รับจากผู้ผลิตรายอื่นทำให้เกิดคำถามเฉพาะที่จะได้รับประโยชน์จากความคิดเห็นของคณะกรรมการ หน่วยงานก็ตั้งใจที่จะพิจารณาการอภิปรายสาธารณะเพิ่มเติม" มาร์ก กล่าวเสริม

ทางด้าน สเตฟาน บานเซล ซีอีโอของโมเดอร์นา ระบุว่า "เรามีความยินดีที่จะเริ่มกระบวนการยื่นคำขอ วัคซีนเข็มกระตุ้นของเราที่ขนาดยา 50 ไมโครกรัม กับทางองค์การอาหารและยา ซึ่งแสดงการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่งต่อสายพันธุ์เดลต้า"

นั่นคือครึ่งโดส ของวัคซีนของโมเดอร์นาสำหรับการฉีดวัคซีนเข็มหนึ่งและเข็มสอง ที่ขนาดยา 100 ไมโครกรัม

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

ข่าวล่าสุด